您現在所在的位置 : 各醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人、醫療器械經營企業：
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第四十五條規定、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）第四十四條規定及省藥品監管局工作部署要求，現就做好2024年度醫療器械質量管理體系自查報告提交及產值(營收）填報工作有關事項通知如下。
一、填報對象
（一）截至2024年12月31日前登記注冊的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人；
（二）截至2024年12月31日前取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營企業。
二、填報時間
質量管理體系自查報告及產值（營收）上報截止日期為2025年3月31日。
三、自查報告填報方式
（一）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械代理人：
1.進入“廣東省智慧藥監企業專屬網頁”（網址https://qy.gdfda.gov.cn/），未注冊賬號企業應先注冊法人賬號，注冊流程見附件1。
2.登錄“廣東省智慧藥監企業專屬網頁”，默認進入首頁:
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業按照“數據報送-（下拉至醫療器械模塊）境內醫療器械年度自查報告”路徑，進入填報列表，同步填報2024年度產值；
進口醫療器械代理人則點擊“數據報送-（下拉至醫療器械模塊）進口醫療器械年度自查報告”路徑，進入填報列表，同步填報2024年度產值。
3.填報前請詳細閱讀《醫療器械生產監管系統用戶手冊（企業專屬網頁）》（詳見附件1）
（二）醫療器械經營企業：
1.按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，認真填報《汕尾市醫療器械經營企業2024年度質量管理體系自查表》（附件2），將蓋好企業公章的《自查表》報送至所在縣(市、區）市場監管局或分局負責醫療器械監管的股室。
2.醫療器械經營企業營收填報需登錄“廣東省智慧藥監企業專屬服務平臺”網頁，默認進入首頁:進入“企業庫信息填報”-“經營企業營收”進行填報。（填報指引見附件3）
四、有關要求
（一）落實主體責任。各企業嚴格按照法規要求，及時、準確地報送質量管理體系自查報告，對填報內容、填報數據要進行逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報。如填報企業產值數據時單位須換算為“萬元”。未按照要求提交質量管理體系自查報告的，將根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（一）項的規定進行處罰。
（二）各醫療器械企業及進口醫療器械代理人填報中遇到問題徑向市市場監管局醫療器械科或各縣（市、區）市場監管局藥械股咨詢。
各單位聯系人及聯系電話：
市局醫療器械科：汪 穎 06606686603
城區市場監管局：陳海洲 06603377782
陸豐市市場監管局：張徑凱 06608989826
海豐縣市場監管局：黎智文 06606687712
陸河縣市場監管局：李小惠 06605665480
紅海灣分局： 呂調元06603453999
華僑分局： 彭予施06608251678
附件1：醫療器械生產監管系統用戶手冊（企業專屬網頁）.doc
附件2：汕尾市醫療器械經營企業2024年度質量管理體系自查表.docx
附件3：省藥監局三庫企業登錄及企業產值填報指引(2025年版本).pdf
汕尾市市場監督管理局
2025年2月13日
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